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_文迪雅退市审查 武田落井下石GSK

2017-11-18 01:15

在过去的几年,葛兰素史克(GSK)的明星药物文迪雅饱受争议。从增加骨折风险、致癌风险,到旧事重提的心血管疾病风险,文迪雅的风波一直没有平息。

这是纯粹的学术界争论还是利益驱使下的陷阱?一切看起来迷雾重重。

最近,美国两位参议员甚至指责葛兰素史克向研究人员或医生施压、最大限度地掩盖或歪曲有关文迪雅增加心脏病突发几率的说法,并雇用“枪手”撰写有利于文迪雅的研究报告。美国FDA再次重新审视文迪雅是否该退市。

与此同时,葛兰素的竞争对手却乘人之危,步步紧逼,在中国加紧布局,以期蚕食文迪雅在中国以致全球的市场份额。

 FDA重新审视文迪雅

文迪雅是GSK于1999年推出的一种胰岛素增敏剂,主要成分为罗格列酮。自上市以来,文迪雅为GSK带来了丰厚的收益。

2007年,刊登在国际著名的《新英格兰医学杂志》上的一篇研究论文称,马来酸罗格列酮(商品名“文迪雅”)会使糖尿病患者心脏病风险增加43%,导致死亡率增加。文章一出,即在学术界引起一场轩然大波。

当时,美国食品药品管理局(FDA)召集的独立咨询委员会专家以20票比3票表决认为,罗格列酮的确存在引发心血管疾病的风险,但最终又以22票对1票认为该药物的益处大于风险,因而得出结论罗格列酮是安全的,可以维持市场现状,但文迪雅销售需加“黑框”警示。

风波过后,2007年,文迪雅系列产品收入12.19亿英镑,比2006年的16.45亿英镑下降约26%。2009年,文迪雅全球销量已降至4.62亿英镑。

今年2月,《纽约时报》称获得FDA专家所撰写的内部文件,其中披露文迪雅可能对心脏产生严重损害,要求FDA做出对其退市的处罚。

FDA不得不重新审视文迪雅是否应该退市,由于FDA内部对文迪雅安全性未达成一致意见,FDA召集了外部专家组成的顾问委员会在7月13日、14日进行了两天的讨论,33人中12票认为文迪雅应该退市,20票认为应当限制销售并增加标签上的警告或继续销售不改变标签。虽然FDA会参考顾问委员会的建议,但该委员会的意见对FDA并没有约束力,很难预测FDA最终是否会做出让文迪雅退市的决定。

一旦文迪雅可以继续销售,无疑对GSK将是一个好消息。文迪雅的第一专利权将于2011年到期,部分专利权将延续到2017年。随着专利期的临近,文迪雅的利润贡献率也将越来越低。如果FDA继续要求文迪雅做长期临床对比试验,将会为GSK赢得更多时间。

GSK首席医学官Ellen Strahlman说:“现在FDA将考虑内分泌代谢药物咨询委员会和药物安全及风险管理咨询委员会的建议,做出最后的决定。在FDA做出决定前,文迪雅仍然是医生和合适的Ⅱ型糖尿病患者控制血糖的一个选择。”

GSK中国向时代周报记者表示,“很难预估FDA何时做出最后决定,GSK将把美国FDA的决定及时向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)进行汇报。SFDA将根据国家药品管理相关法规来作出决定。葛兰素史克中国将遵循SFDA的决定。”

同时,GSK中国坚称,“罗格列酮并没有增加心脏病发作、卒中或死亡的总体风险。我们相信,当按照说明书用于合适的患者时,文迪雅已显示了其作为Ⅱ型糖尿病患者治疗选择的安全性和有效性。”

对于在国内是否发生过患者不良反应的投诉,GSK中国并没有正面回答,而是称“GSK已经建立了一个完善的不良事件监测系统,并且按照法律规定向SFDA进行汇报。”

而多位内分泌科医生向时代周报透露,虽然暂时没有发现其直接导致心脏病风险增加,但文迪雅在与胰岛素联用时,较易出现水钠潴留浮肿等,从而加重心脏负担,特别对于冠心病 、心功能不全、心衰等可加重病情,须慎用。

中华医学会糖尿病学会副主任委员、上海长海医院内分泌科主任邹大进教授却对文迪雅有不同意见,“是药总有副作用,但是排除那些禁忌症,比如心力衰竭、低血糖、肝功能不好等,对症来使用的话,还是比较安全的。从临床来看,文迪雅长期控制血糖能力非常强,失效率比较低。”

 葛兰素试图洗清恶名

文迪雅屡屡被推上风口浪尖,在争论不休的风波背后,是否隐藏着看不见的博弈?

值得注意的是,在2007年文迪雅被FDA发出安全警告仅1天后,其竞争者日本武田制药(Takeda)即宣布,将在美国60份报纸上,为旗下的同类糖尿病药物艾可拓开展一场大型的宣传运动,其中不乏《时代》、《新闻周刊》、《纽约时报》和《洛杉矶时报》等。该广告标题以醒目文字提醒患者:“如果你患有Ⅱ型糖尿病,艾可拓已显示出,在为你降低血糖的同时,不增加心脏病发作或中风的危险。”

在今年年初外媒披露的FDA科学家所撰写的内部报告中指出,如果服用文迪雅的病人能够改用艾可拓,每月将减少约500起心肌梗塞和约300起心脏衰竭的发病。而FDA的顾问委员会在7月14日的投票中也赞成对这两种竞争性的药物进行比较观察。

对此,武田制药向时代周报记者解释,“艾可拓与文迪雅同属于噻唑烷二酮(TZD,一种降糖药)类。但由于化学结构不同,两者在心血管事件风险方面存在很大差异。从现有的临床数据来看,艾可拓并没有心血管事件方面的风险。因此,FDA想通过进一步的临床实验来了解两者之间为什么存在这么大的差异。”

北京百思力营销策划有限公司总经理王恒向时代周报记者表示,“业内有揣测,这是竞争关系导致的商业行为,背后有商业利益在里面,不符合商业道德。药品是否安全,不是几十例或几百例可以观察出来的。在没有充分证据支持的情况下,把两个药品拿出来对比很幼稚。”

GSK中国对此表示,不方便评价其他公司的行为。

虽然文迪雅一再被指不安全,但GSK一直试图找出更有力的证据来洗清恶名。从2007年开始,在一些科学期刊和其他地方,发表了上百篇的有关文迪雅的研究、综述和观点性文章,总是一部分人尖锐地反对另一部分人的观点。

而发表于《英国医学杂志》上的一篇论文调查研究指出,在建议有利于文迪雅的作者中,有87%的人与GSK有潜在利益关系,在建议不利于文迪雅的作者中,只有20%的人接受了GSK的资助。

美国两位参议员也援引GSK内部邮件指责称,GSK明知文迪雅存在问题,但公司高层一直试图隐瞒情况,手段包括向研究人员或医生施压、最大限度地掩盖或歪曲有关文迪雅增加心脏病突发几率的说法、贬低竞争药物,并雇用“枪手”撰写有利于文迪雅的研究报告。

国际制药巨头中国暗战

2001年3月,文迪雅进入中国,由天津史克生产。尽管价格昂贵,但由于其对使用其他降糖药无效的糖尿病患者有良好的降糖效果,随后几年,在国内医院用药中的地位迅速蹿升。

但广州标点医药信息有限公司数据显示:国内罗格列酮市场份额中,文迪雅由2006年的82.36%下滑至2007年的61.65%;排名第二的太极集团的太罗,2007年的销售额近1亿,占了19.95%的份额;同期浙江万马的宜力喜占了7.58%的份额,排名第三;上海三维制药的维戈洛占了3.79%的市场份额。

随着价格低廉、疗效相似的国产罗格列酮制剂逐渐打开局面,价格偏高的文迪雅销量逐渐萎缩。2008年,全国罗格列酮的总销售额已突破10亿元,已上市的国产罗格列酮品牌制剂与文迪雅的销量之比为6∶1。

上海三维制药代理商信宜医药有限公司市场部经理楼健向时代周报表示,同样包装的国内产品价格差不多是国外产品的三分之一,“维戈洛市场价在21-26元之间,文迪雅则在60-90元之间。但原研药品最早进入国内,医生的接受程度较高。如果FDA认为文迪雅不适合继续销售的话,中国的仿制药肯定也会受到影响。”

浙江万马药业有限公司宜力喜产品经理井伟说:“我们也在做产品安全方面的搜集和评估,目前整个结果还没有成文。FDA结果出来后,有些事情可能会明朗化。临床对这个产品怀疑的话,对整个行业都是负面的效应。但对武田来说,却将是个有利的消息。”

为了进一步打开中国的市场,2009年,武田制药与辉瑞签署联合推广协议,通过辉瑞在国内的销售渠道,扩大艾可拓的销售。武田制药并没有透露目前在中国的份额,仅表示,“与辉瑞合作进展顺利,对未来充满信心。”

最新统计数据表明,中国糖尿病患者已逾9400万,成为世界第一糖尿病大国。除了列酮类药物,国际制药巨头们纷纷盯牢中国市场。

2008年年底,诺和诺德斥资3.81亿美元在天津新建全球最大的胰岛素制剂与灌装生产厂,这也是该公司成立80多年来最大的一项单笔投资。诺和诺德还将把全球胰岛素注射装置的生产放到中国工厂,对注射装置的投入将是一块新增投资。

2009年4月,赛诺菲-安万特宣布向中国市场增加6亿元投资,扩建位于北京经济技术开发区的胰岛素工厂。今年年初,赛诺菲又宣布提供2000万元资金支持中华医学会糖尿病分会的研究项目。

辉瑞也于2009年7月宣布,将在未来3年每年提供50万美元用于支持上海生命科学研究院相关新药研发。紧随其后,诺和诺德宣称,将与中科院上海生命科学研究院成立糖尿病前期转化型研究中心,成为在中国5年5000万研究计划中的一项。同年8月,礼来宣布其Ⅱ型糖尿病新产品百泌达正式登陆中国市场。

王恒表示,“虽然糖尿病几个类别的药物不具有可比性,但糖尿病市场总量那么大,一个领域的份额出现下滑,必然会有其他领域的产品来填补。列酮类市场的安全问题,足以给其他药品带来机遇。”

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发布时间:2017-11-18 01:15

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